当流行病遇到临床试验时，远程情报的障碍是什

　　在2021年，当新的王冠流行继续激怒世界时，人们仍然很难面对面。该行业长期智能临床试验的主题再次上升。

　　以传统的方式，在面对面访问中，在测试中心进行了许多临床结果评估。但是这种方法在流行病爆发的时候停滞不前。来自Medidata的数据表明，当去年3月的流行病发展时，与2019年相比，全球临床试验的年数为65.1％。

　　为了应对这一严重的现实，美国食品药品监督管理局（FDA），欧洲药物管理局（EMA）和临床研究组织协会（ACRO）都表明，去年的临床试验应基于风险评估以及向远程范围的过渡应访问医疗和远程受试者，并使用集中式远程监视来监督临床研究中心。

　　但是，在流行病的催化下，远程智能临床试验仍处于发展阶段。在众多参与者中，作为发起人，欧洲和美国国家在2011年第一次尝试之后一直集中在布局上，并继续进行。

　　在2020年和2021年，美国继续在新的皇冠流行病下放开偏远的情报。突破之一是FDA于2020年推出了“数字健康卓越中心”。其职责的范围之一是在真实证据和高级临床研究的数字领域提供服务。

　　同样，海洋另一边的中国也在促进数字临床试验的发展。在这条道路上探索了许多小型技术公司和CRO。 2002年，2002年在上海建立的全球旧式Cro Jingding Pharmaceutical也开始在两三年前在中国市场上布置。

　　Jingding Pharmaceutical研发战略首席顾问Gao Yang指出，2020年是中国数字临床试验的第一年。那么，在探索阶段的这条赛道上，国内外的国内外现状是什么？叮当般的医学如何看待中国市场以及您为此做什么布局？

　　FDA的尝试

　　实际上，无论流行病是否发生，都难以保留传统临床实验的患者是无可争议的事实。以美国为例，数据表明，在每年的近40,000次临床试验中，只有85％的患者临床试验仅是由于未能保留足够的受试者而造成的。临床延迟。

　　其中，受试者参与临床不便的参与是影响日常生活的重要原因。许多患者出于各种原因邀请了该过程的一半。其中，有70％的潜在受试者从最近的临床机构开车超过两个小时。

　　从患者的角度来看，患者是集中的，因此可以提出可以提出长期智能临床试验的概念，患者可以参与家庭或社区的临床试验。高杨指出：“远程可以理解为权力下放，智力有望引入新的信息处理工作，以更有效地进行临床研究。”智能临床试验仍处于发展阶段。

　　早在2011年，美国FDA就迈出了第一步。当时，FDA批准了辉瑞的“基于网络的4mg Totor的Smooth -Release Agent的安全性和有效的IV临床试验（远程）”。辉瑞还获得了FDA的豁免，直接将药物直接运送到患者。

　　该试验旨在通过网络和手机管理受试者。当受试者不需要进入研究地点时，请重复临床试验方法。但是，由于目标研究人群由老年人主导，因此对受试者使用新技术的不熟悉已成为该测试的最大障碍。尽管该测试因未能完成该小组而失败，但它为远程智能临床试验创造了先例。

　　从那时起，第一个FDA开始仔细探索。 2015年，FDA在FDA中有关食品和药物管理局管理研究研究的研究通知后，在美国发表了FDA公众的“联邦注册”。临床研究中的范围，指导方向，经验积累和可预测的障碍。

　　同年，FDA和Duke合作制定了名为“移动临床测试”的研究计划（CTTI）。该计划在2020年重命名为“数字医学试验”。该计划的目的是应对通过广泛实践在临床试验中使用移动技术时可能遇到的困难。

　　据报道，在本计划中，有一个名为“远程智能临床测试”的子项目（DCT），该计划主要探讨法律法规和运营水平。目前，DCT项目已经建立了一个23个个人项目团队，由监管机构，制药，学术界，设备审查和政策研究的成员。项目团队可以为DCT的计划或参与者提供免费资源，包括测试指导和培训，可行性评估等。同时，CTTI将采访正在实施或计划剂量DCT的生物技术公司的代表，以收集一些信息并了解一些信息并了解挑战。

　　经过两年的调查，2018年，根据访谈的结果和专家讨论的结果，DCT项目已固定并在6个与DCT相关的主题左右发布。次年，FDA开始在远程智能临床试验中推广新技术和现实世界数据。

　　根据FDA官方网站的报道，当时，当时的FDA主管Scott Gottlieb在演讲中提到的题为“打破临床测试和临床治疗的话：将现实世界证据纳入监管决策”，以支持数字技术在临床上支持数字技术FDA在应用实验的应用中计划举行会议，以研究如何开发相关的数字技术以增强临床试验中的有效监督。此外，DCT需要社区和患者小组合作。 FDA还将制定技术标准，以便将新技术包括在临床试验中。通过这些方法，DCT将降低临床发育成本并提高患者的护理水平，这是针对患者的。后者是FDA的优先事项。

　　在现实世界数据方面，斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）认为，远程智能临床试验不仅可以使用电子病历，还可以使用数字健康工具（例如可穿戴设备）来协助从现实世界中收集数据（包括随机数据）。这可以帮助制药公司和患者做出更明智的治疗决策。为了促进DCT的发展，FDA建立了一个相关的工作组，并开始起草“远程智能临床测试指导原理”。

　　尽管在过去十年中，FDA在远程智能临床试验中继续进行，但高度保守的制药行业仍然很难消除因变化而导致的未知风险。

　　FDA CDER合规办公室和科学研究办公室的Shelier Grandineti指出，并非所有临床实验都适合远程智能临床试验，并且必须从多个角度分析其可行性。和“我们已经准备好进行远程智能临床试验了吗？”这个主题仍然是行业讨论中的热点。

　　2020年新皇冠流行的爆发为开发远程智能临床试验带来了新的机会。当面对面成为问题时，制药行业被迫进行更改。

　　今年9月，FDA宣布建立数字医疗中心，该中心隶属于医疗设备和放射健康中心。它所服务的领域包括“现实世界数据和高级临床研究”。两个月后，美国国家标准和技术研究所发布了“确保安全安全系统监测远程医学生态系统的指南”，该系统旨在确保远程患者监测生态系统的安全提供实用的解决方案。

　　中国开放的态度，技术和监督仍需要改善

　　在中国，已经讨论了多年围绕远程智能临床试验的讨论。近年来，中国连续颁布了“电子数据收集技术指导的原则”，“指导有关调节家庭医生的签署服务管理的指导意见”，《远程医疗服务的管理法规》（试验） ）“，”药物临床测试的质量管理”一系列与远程智能临床试验有关的监管文件，例如“规格”。尽管仍然存在一系列需要解决的问题，但远程智能临床试验已经有空间讨论。

　　在2020年新官方流行病爆发后，CDE发布了“在新的皇冠肺炎流行期间的药物测试管理指南（意见草案）的原则”为在流行病下开发临床试验的发展提供了具体的指导和建议。该意见草案的最大亮点是对临床试验数字技术的认可和建议。

　　高杨指出，中国在法规级别上接受的接受是公开的。在法规的框架下，研究实际上消除了保守的制药行业的关注。但是，高杨还承认，目前在中国远程智能临床试验的成熟度目前有所不同。 “就基础设施而言，美国相对完整。我们仍处于初始阶段，这在将来需要连续迭代。”

　　根据高杨的说法，目前，中国仍然是传感器，医疗设备和新端点（注册临床设备）和集成技术平台的主要阶段。

　　目前，由于家庭医生和家庭护士，EDC，智能手机设备，小型化监测工具和其他基础设施，欧洲和美国有很多案例支持家庭临床试验。中国开始。

　　就集成技术平台而言，它是指已验证的软件平台，该平台已验证以整合远程临床试验的业务和技术模块。目前，此类平台尚未出现在中国，而外国平台在中国降落至少8到12个月，以完成云服务的应用和批准。

　　但是，在长距离医学（连接视频会议系统）和EPRO和受试者参与互动方面，中国已经成熟。在招募患者方面，中国的主要互联网巨头长期以来一直部署；药物在新的皇冠流行期间直接获得该药物。

　　根据DIA中国数字健康调查，在流行病期间，有32％的受访者表示，测试机构将研究药物介绍给该受试者，而25％的受访者表示，测试药物直接明确表明受中央药房的对象。诸如破坏失明的风险和测试药物中药物运输中的温度控制等风险等同于常规药物分布，也没有增加。

　　当流行病催化远程智能临床试验时，在这条道路上探索了许多小型技术公司和CRO。两三年前，叮当药在远程分散的临床试验中移动。高杨说，分散的临床试验是叮当药的关键布局之一。但是他还坦率地说：“大规模应用尚未应用权力下放的概念，尤其是用于药物的注册临床研究。”

　　实际上，在从集中化到权力下放的发展路径中，大多数企业仍在此阶段采用“过渡”方法，即混合临床试验。在这样的实验中，在测试机构的现场进行了一些关键访问，并在受试者的家庭或社区医院进行了一些访问。

　　高阳分析了：“患者的安全是第一个，它确定分散的临床试验不适合所有新药开发。有些疾病可能是遥远的，有些疾病在监督和直接药物方面都不是。就技术而言，在技术方面，家庭医疗保健是否有条件，可穿戴设备是否可以满足法规的要求是特定问题；仍然需要与监管机构讨论；最后，员工培训，分散的临床试验需要跨境专业人员团队。”

　　在过去的20年中，在中国，像许多跨国公司一样，在布局中国市场时，饰有制药公司。目前，Jingding Pharmaceutical已与医学院合作培养人才和当地团队的建立。为了关注分散临床试验的问题，Jingding Pharmaceutical为此建立了相关的咨询业务。

　　根据高杨的说法，该业务的范围包括四个方面，一个是临床试验设计。另一个是总体实施策略；第三个是患者作为理解患者想法的中心，最后对全球流行病的反应策略提供了前瞻性。 S解决方案。在考虑分散临床试验的考虑时，叮当的药物细分了9个维度以进行评估。

　　他说，未来的叮当制药将继续增加对这一领域的投资。 “在美国，我们已经在不同模块下与供应商建立了合作关系，并完成了审核，并成立了一系列服务。在中国，我们还建立了这样的系统。”分散临床试验的监督正在逐渐改善。高杨希望中国监管机构也可以赶上第一个梯队。

　　报告/反馈