生物制药九大趋势（2022
一、发展趋势发分析
01
政策利好行业发展
2020年开年以来，新冠肺炎疫情在国内外爆发，暴露出全球各国在公共卫生和疫情防控方面的短板。
疫情发生以来，各国政府和相关企业已经加大了相关药物和疫苗的研发投入，开展了各类科学研究和临床试验。
预计政府将持续鼓励社会各界针对新冠肺炎以及其他各类传染疾病的基础研究，药物和疫苗研发等投入将持续加大，各类疾病检测设备和试剂的研发也必将更加受到重视。
生物试剂和技术服务行业为以上的基础研究和应用研究提供工具和支持，也将持续受益。
02
高技术人才培养推动行业发展
生物试剂的研发和生产是技术密集型行业，对于知识水平的专业化要求较高。
过去几年中，我国教育水平的提升促进相关领域高素质人才的培养，生命科学和生物工程等学科人才增长迅速，为行业和企业输送大批人才，推动生物试剂行业的研发效率和质量提升。
03
生物医药行业研发投入力度提升带动行业进步
在不健康生活方式、环境污染、人口老龄化等因素的影响下，全球肿瘤、糖尿病等疾病群体不断扩大。
与此同时，以单抗为代表的生物大分子药物在诊断和疾病治疗中的应用逐步增加，基于抗体的免疫诊断等临床诊断方法的推广对于提前发现疾病，减轻病人自身和全社会的医疗负担具有重要作用；
而单克隆抗体等生物药物对于提高疗效和治疗精确度、减少治疗的副作用具有重要意义。
04
疫苗：行业持续高景气，重磅品种快速放量
疫苗批签发持续高速增长，二类苗增长明显。根据中检院网站数据，2020年全年批签发疫苗按剂次计共8.1亿剂次，同比增长23%；按支（瓶）数计共6.5亿支，同比增长14%。
其中二类疫苗3.14亿支，占比从2016年的25%跃升至48%，同比2019年增长35%，反映了近年疫苗板块在二类疫苗带动下的快速增长；国产疫苗合计批签发约6亿支，同比增长16%，增速为近十年来最高。
重磅疫苗快速放量。2017年后国内重磅疫苗品种如DTaP-Hib四联疫苗、AC-Hib三联疫苗和EV-71疫苗、智飞生物独家代理的默沙东4/9价HPV疫苗先后获批上市销售放量，均成为重磅疫苗大品种。
2019年沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗、万泰生物国产2价HPV疫苗先后获批上市，打破国外相关进口疫苗市场垄断格局，我国疫苗企业正式进军全球销售额最大的两种疫苗品类；
2021年新冠肺炎疫苗正式获批上市，目前国内已上市7款新冠疫苗，多款新技术路线疫苗在研，具有持续性发展空间。
我国疫苗生产企业数量众多，但集中度较低。2020年疫苗批签发共54款（46款实现国产），涉及国内生产企业40家，其中疫苗产品批号数超过5个，国内优质规范龙头国企及骨干型民企以及创新型疫苗企业仍然稀缺。
05
抗体药物：单抗市场广阔但竞争激烈，ADC、双抗具备发展潜力
单抗在生物创新药中占最大类别，技术成熟度较高，PD-1/L1等部分靶点竞争白热化。
伴随重磅药物专利到期、中国医药企业研发能力快速增长以及国家新药研发鼓励政策频出，目前国内单抗研发较为火爆，参与者众多
2019—2020年国内已有11款重磅单抗产品获取上市资格，涉及国内头部研发企业10余家
另有数十款产品处于临床Ⅲ期即将陆续上市，尤其在PD-1/L1单抗及热门靶点单抗类似物领域竞争激烈，预计2022年，国内市场可能出现15款左右的PD-1/L1单抗在售。ADC药物临床疗效展现较大优势，国内厂商采取快跟模式，成功率较高。
近年来ADC药物逐步成为市场热点，进入上市密集期。ADC由于显著临床效果和部分上市药物近年来销售数据较好，得到主要药企的追捧。
我国企业采取快跟模式，成功率较高，部分企业进入临床III期。双特异性抗体过往销量数据表现较弱，未来具备一定增长潜力。
目前全球双抗共上市3个产品，基于双特异性抗体较好的疗效和机理，未来市场具备一定增长潜力。
我国企业起步较晚，部分产品陆续进入临床I期到II期，涌现出部分新兴研发企业。
06
细胞基因治疗：CAR-T疗法朝阳若现，行业进入快速发展时代
以CAR-T为代表的细胞免疫疗法引领抗癌治疗进入新时代，国内细胞免疫行业迎重大市场机遇。
与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制，为癌症患者带来新的希望。目前国内CAR-T疗法占全球研究的40%左右，
根据Frost & Sullivan报告，我国细胞免疫治疗产品市场规模预计于2021—2023年由13亿元升至102亿元，年复合增长率为181.5%[2]。具有先发优势和专利战略性布局的企业将持续保有竞争活力。
目前CAR-T疗法的临床试验数量大且赛道拥挤，载体递送技术、基因编辑技术、CAR-T细胞技术等CGT技术不断迭代创新助力行业快速发展，新兴Biotech公司和大型生物制药企业间收购和合作频发。
国内CAR-T企业呈现快速发展趋势，2021年复星凯特、药明巨诺的首款和第二款CAR-T药物相继获NMPA批准上市
2022年传奇生物BCMA-CART产品正式在美国获批上市，中国CAR-T药物正式出海。
07
CXO：行业高景气发展，长期产业价值仍然突出
我国CXO行业受益研发需求和产业转移，行业高速增长。虽然我国CXO行业兴起较晚
但随着创新药政策推动、国际CXO需求转移等宏观环境变化而快速增长，我国医药外包产业（CRO、CDMO等）在承接境外大型药企的需求中发展壮大。
从行业前景看，我国CXO行业正处于高景气发展阶段。从企业发展看，主要CXO上市公司营收保持稳定快速增长。我国CXO市场规模将维持高速增长态势。
以ADC、双抗 、mRNA、CGT等为代表的生物医药技术创新浪潮迭起，一级市场创新药投融资维持高位，支撑Biotech持续高质量研发投入，CXO企业加大人员扩张和产能投入，订单持续增长推动业绩高增长，CXO赛道长期产业价值仍然突出，中国工程师优势在医药行业凸显，“海外制药产业链转移”+“中国医药创新”将持续推动CXO行业景气度上升。
08
血液制品：稀缺刚需属性加速行业发展，长期发展趋势良好
血制品行业具备稀缺资源属性和刚需属性，市场将稳步增长。2020年我国血液制品批签发总量为9768万瓶，同比增长10.7%，实现稳定增长。
中长期来看，新冠肺炎疫情下血制品战略资源属性进一步凸显，“十四五”期间国内对新建浆站审批有望逐渐放开，行业规模有望持续扩容。行业集中度较高，龙头企业具备较强竞争优势。
血制品行业创新属性较弱，竞争格局较稳固，2001年后国家不再批准血液制品企业成立
目前全国正常经营的血液制品企业不足30家，市场集中度呈稳步提升态势，且企业间并购重组活跃。
疫情导致血制品进口供给收缩，给国产替代和海外出口创造历史机遇，未来国内血制品企业将呈现稳健增长态势。
09
重组蛋白：细分品类布局企业众多，市场竞争格局稳固
行业加速发展，布局企业众多。新冠肺炎疫情暴发后，居民健康医疗消费将进一步升级，针对癌症、病毒性疾病、心血管疾病和内分泌类疾病等大病症领域，疗效突出且不可替代的重组蛋白需求将进一步提升，刺激该领域企业加速发展。
在带量采购、MAH制度、两票制等政策冲击下，重组蛋白企业研发创新与兼并重组需求愈发强烈
目前数十家传统化学药及中药企业布局重组蛋白领域。国内重组蛋白市场竞争格局稳固，成长空间相对较小。
目前国内企业占据领域内低端市场，低端产品重复问题严重，而高端领域仍由进口垄断。
主要产品重组人胰岛素领域国内代表企业有通化东宝、珠海联邦、江苏万邦等；重组人生长激素领域的市场份额被长春高新、安科生物、联合赛尔瓜分。
二、生物医药行业现状
01.产业链概况
生物制药的上游制药基础主要是由原材料、制药设备以及生物技术构成，其中，原材料主要以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等；
生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等，其中生物反应器为生物制药最核心且最关键的设备。
产业链中游是生物制药的研发生产环节，生物制药的产品主要包括抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品、诊断试剂等。
下游流通消费层主要是医药的销售和消费。
其中，生物医药外包服务CRO、CMO、CDMO及CSO主要涉及生物制药产业链中游和下游。
02.市场规模
生物医药行业市场规模：受政策、资本、企业、人才四重利好，国内生物医药行业市场规模不断扩大。
国家统计局数据显示，截至2020年，我国生物医药行业市场规模为3.57万亿元，较2019年同比增长8.51%。预计到2022年，这一市场规模将突破4万亿元。
▲ 图2：2016-2022年我国生物医药行业市场规模变化趋势
生物药规模：生物药具有治疗的针对性强、药理活性高、毒副作用小、营养价值高等优势特性。
近几年，在医药研发技术发展的推动作用下，全球生物药领域快速发展，到2020年全球生物药市场规模约为3131亿美元，而国内生物药市场规模约有3870亿元。预计到2022年，我国生物药市场规模约4759亿元。
▲ 图3：2016-2022年我国生物药行业市场规模变化趋势
生物药细分规模：近几年我国生物药各细分领域都得到了长足发展。
① 重组蛋白类药物方面：因其受企业投入、技术难度和政策等的限制，近年来有小幅增长；
② 血液制品方面：血液制品的市场需求相对稳定，增长相对平稳；
③ 抗体方面：单克隆抗体作为生物药持续性热点，研发投入相对活跃，其增长趋势显著，随着单克隆抗体的持续开发，未来市场还将进一步扩大；
④ 疫苗方面：中国是全球第二大疫苗市场，在疫苗的可及性增加、政府政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，中国疫苗市场保持着29.1%年复合增长；
⑤ 细胞治疗方面：国内暂未有细胞治疗产品获批上市，但市场蓄势待发，发展劲头十足。
▲ 图4：2016-2022年我国生物药主要细分市场规模变化趋势
03.竞争格局
在生物药领域，国内生物药行业尚处于发展初期，尤其是国内做创新药的企业尚处于非常早的起步阶段，行业发展严重滞后于全球市场。
目前，国内缺乏具有全球竞争力的生物药药企或生物药药品，全球主要市场把握在国际大企业手中。
而国内近年来加大了对生物制药领域的投入和政策支持力度，且企业之间的竞争分外激烈，国内生物药布局企业TOP30如下图：
▲ 图5：国内生物药企业TOP30
END
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