新药临床研究补助怎么申请？新药临床研究有多

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　　专才管理（专注于政策项目服务、资助补贴申报等）给大家详细介绍关于新药临床研究补助怎么申请的相关信息，让大家一目了然！

　　（一）申报单位注册。申报单位进入申报平台按要求完成单位用户注册（新开户），获取单位用户名及密码；已有单位用户账号的，不需另行注册。

　　（二）单位和申报人信息维护。单位用户登录申报平台，完善录入单位信息基本情况，根据需要可创建申报人账号、密码，申报人用户登录申报平台并完善个人信息。

　　（三）项目申报。申报人登录申报平台，选择相应的科技计划（专题）类别，在线填写申报材料后，提交至申报单位审核。

　　（四）审核推荐。申报单位对申报材料进行认真审查，确保申报质量，通过后提交至对应的项目组织单位。项目组织单位对申报材料进行网上推荐。申报单位如需修改申报信息可与组织单位联系，经组织单位网上推荐的项目不再退回修改。

　　（一）新药临床研究补助。

　　1.补助范围。

　　2021年1月1日至2021年12月31日内新启动临床研究的新药项目并承诺获得补助的新药产品在当地市内实现产业化的单位可申请该类补助，以第一例受试者入组时间作为试验启动时间，且须在境内开展临床试验。向国家药品监督管理局（NMPA）申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申请，若非批件第一申请单位，须提供相关批件转让材料，且需获得其他共有人同意。

　　2.补助标准。

　　分两个档次补助：（1）对1类生物制品、1类化学药、1类中药，按临床I、II、III期分别给予200万元、300万元和500万元补助；（2）对2-3类生物制品、2类化学药、2-4类（包含旧分类方法中的2-6类）中药，按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期顺序启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一新药临床研究项目不重复支持。

　　在以上两个档次补助的基础上，对于委托当地地区药物临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%（开展临床II、III期的，当地地区临床试验机构需为组长单位）。

　　申请此类别补助的机构，可商所申请补助的每项新药临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

　　3.需提交的申报材料。

　　（1）当地市生物医药产业创新补助资金申请书（类别一）。

　　（2）企业法人营业执照、事业单位法人证书或社会组织登记证书。

　　（3）药物临床试验批件或临床试验通知书。若出现药物临床试验批件转让情形的，须再提供以下相关材料（包括但不限于）：与药物临床试验批件相符的转让合同（需为转让方与受让方之间签订），且提供NMPA官方网站上该批件的转让信息截图，受让方支付给转让方的费用支付发票（以无偿等形式转让的可不提供）。

　　（4）若药物临床试验批件或临床试验通知书有共同申请单位的，须提供共有人同意书（参考模板见附件1）。

　　（5）新启动的新药项目类别属于1类生物制品、1类化学药、1类中药，2-3类生物制品、2类化学药、2-4类（包含旧分类方法中的2-6类）中药的注册分类证明材料。

　　（6）新启动临床研究的新药项目试验分期属于临床I、II、III期的证明材料，包括但不限于伦理审查批件。

　　（7）第一例受试者入组时间为2021年的证明材料包括但不限于以下材料：第1例受试者签署的知情同意书（可脱敏处理）、体现第一例受试者入组时间的筛选入组表等证明材料。

　　（8）所开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料。

　　（9）委托当地地区药物临床试验机构开展临床试验项目的，需提供相关协议或合同等证明材料，其中开展临床II、III期的，需提供当地地区临床试验机构为组长单位的证明材料。此外，还需提供临床试验机构在穗的相关证明材料，包括但不限于药物临床试验机构备案管理信息平台上机构在穗相关内容截图。

　　（10）若已获得批件3年内未开展试验，需提供NMPA认可继续开展试验文件或其官网上明确已进行第1例受试者入组的相关信息截图。

　　（11）申请一名研究者获得视同立项的机构，需提供经主要研究者（与药物临床试验登记与信息公示平台一致）签名确认的推荐书（须包含被推荐者姓名及其所属机构、在此项临床研究项目中承担的主要工作任务情况等内容）。

　　以上就是小编整理的关于新药临床研究有多少钱补贴政策的相关知识。

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　　拓展信息

　　随着科学技术的进步，人类的寿命将继续延长。新生儿越来越多，而老人却迟迟不走。必然会导致以下情况：

　　1.人口越来越多，食物必须跟上，土地是固定的，所以口粮必须在有限的土地上产生更多的食物。这样，生物技术就有了充分应用的市场。

　　2.人吃五谷杂粮，病奇怪。必须研究各种预防性疫苗，补充和调节人体功能性药物。

　　3.人口多，年龄结构老化，会增加医疗难度。血液、维生素、蛋白质等基础医药产品的普遍储备也会增加。

　　综上所述，只要科技发展，人类寿命延长，医疗行业对基础药品和新技术生物医学的需求就会不断增长。

　　http://www.zhuancaiip.com/xinzhengjiedu/526.html

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